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包括IQ OQ PQ的3q制药厂是什么意思?具体是什么?谢谢啦
时间:2019-10-26 10:48 来源:365bet电子游戏 作者:admin 点击:
问题
请更具体地告诉我。
例如,安装验证,操作验证和性能验证如何?
我需要写哪个文件?
跟随
安装InstallationQualification在用户位置验证安装。
提供证明用户安装的所有规格和参数完全符合制造商的说明和安全要求的文档。
OperationQualification操作验证是在安装后首先执行的,然后定期重复进行。制造商建议时间,客户确认。
据记录,所有设备组件的功能参数均符合制造商的规格,并在指定的工作时间内正常运行。
PerformanceQualification表示设备(系统)适合执行特定的分析任务。
用户样本只能根据用户的方法使用,CAMAG可以帮助客户根据CAMAG和相应的设备手册进行身份验证。
验证安装时,首先检查所有必要的相关文档(操作手册,备件清单,测试证书等)的存在和完整性。
这包括确认到达合同和购买合同的交付范围是一致和完整的(请参阅相关信息)。
通常,这些控制可以在接受时执行。
确认并签名的发票,装箱单和工厂证明是已确认的重要原始文件。
在适用的情况下(例如,复杂且昂贵的设备),您必须前往制造商或供应商的生产现场,以正式检查和批准设备的交付,这也是验证的一部分。
因此,必须与设备制造商就测试类型,范围,时间和文档要求达成书面协议(例如,如相关采购文档中所述)。
如果运输或重新连接设备会影响制造商测试的有效性,则必须在现场接受设备(SiteAcceptanceTest,SAT)并形成文件。
您可以确定安装设备是否正确安装和连接,并且通常可以检查并签署相关图纸(管道仪表图,结构图等)。
泄漏检查在安装确认的范围内。
但是,在实际实施中,通常在操作确认过程中通过使水流过设备来进行泄漏检查。
安装验证的最终任务是评估设备的总体安装,并确保根据规格规定和要求轻松检修和清洁零件。
安装验证的成功与否很大程度上取决于供应商和承包商的要求是否确定并以书面形式详细说明。
“内容太多。我不会写。您可以询问是否需要它。”